基因检测公司注册条件(基因检测哪家公司好)

这份提案认为，首先应尽快开展临床实验室自建项目。

“建议先做个基因检测再来制定治疗方案。”这些年，患有恶性肿瘤、疑难疾病的检测患者，到医院通常会听到医生的这个公司注册建议。

随着基因检测技术成熟，血液恶性肿瘤，以及其他各种恶性肿瘤、复杂慢病和遗传性疾病的诊断中，下一代测序技术（Next-generation se条件quencing，NGS）检测必不可少。与传统形态学、染色体检查、病理诊断和普通靶向基因PCR相比，NGS具有价廉物美、敏感快速基因和精准分型的优势。

全国政协委员陈赛娟认为，高通量基因测序技术现在越来越快捷实惠，临床医生，甚至患者已耳熟能详，医疗实践急需引进先进技术，但临床应用仍然受到限制。从相关部门管理角度出发，认为医疗机构缺乏NGS临床哪家诊断资质许可，因而临床得不到及时诊断应用。由此第三方检测机构蓬勃发展，但后者水平良莠不齐、临床专好业知识缺乏，无统一的质控体系；以营利为目的，收费昂贵标准不一，这些问题导致巨大的医疗基因安全和腐败隐患。

在这样的背景下，2022年全国两会期间，全国政协委员陈赛娟提交提案：《关于大力推进基于“第二代测序” 临床实验室自建项目（LDT）开展的建议》。

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图说：全国政协委员陈赛娟。

陈赛娟委员介绍，下一代测序技术（Next-generation sequencing，NGS）包括全外显子组测序、全转录组测序、全基因组测序以及靶向高通量测序等方法，以通量高、速度快、精度高、成本低的技术优势在临床疾病分子诊断方面发挥了独特的功能。

以上海交通大学公司国家转化医学中公司心（上海）为代表的所属医疗单位应用NGS技术发现一批常见癌症和慢性病的新型检测分子分型标志物公司注册和药物靶标，为重大疾病预防、诊断和治疗发挥了至关重要的作用。血液恶性肿瘤分子分型复杂，应用全转录组测序等方法，建立了精细的分子分型，并进行精准治疗，临床上取得了非常好的治疗效果。

以急性早幼粒细胞白血病为例，通过疾病精准分型、采取协同靶向致病基因的治疗，使该病成为第一个可治愈的急性髓系白血病，在国际上产生了重大影响。

“因此，我建议在国家相关规定下，有步骤试点推进NGS检测在医疗机构临床应用。”

这份提案认为，首先应尽快开展临床实验室自建项目（Laboratory developed test, 简称“LDT”）。

国家发布哪家了《医疗器械监督管理条例》（739号令），于2021年6月1日起实施。739号令第五十三条规定，对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制。建议国家相关职能部门“以临床需求为导向”、“以解决临床问题为出发点”，帮助医疗机构解决成果转条件化“最后一公里”的“卡脖子”关键问题，为LDT在临床开展检测创造良好条件，指导医疗机构开发NGS检测项目，并应用于临床实践。实现临床应用合规合法，促进领域健康发展。

其次，制定中国NGS行业规范标准。

由于NGS相关技术难度大，人员素质需求强，分析能力要求高。为保证测序结果的可靠、准确、可重复性，建议国家相关部门组织医学专业需求高、NGS设备齐全、相关技术能力强、生物信息学分析水平高的专家制定国家NGS行业相关规范和标准，并建立临检示范基地。

最后，NGS创新技术分期分批进行试点放开。

为加速基础研究成果转化，国家发改委批准建设了转化医学国家重大科技基础设施，包括上海交大瑞金医院、四川华西医院、北京协和医院、解放军总医院、西安空军军医大学，形成了覆盖全国主要区域的转化医学研究支撑网络。

陈赛娟委员建议，国家能否把有条件的国家级转化中心等医疗单位作为NGS创新技术先行先试的平台，然后在全国范围内分期分批进行试点放开。有条件的国家转化医学中心可同时担负起为NGS基因检测的应用指导和质量评价职责，并对相关疾病基因检测的适用范围、检查方法、数据分析、报告解读等进行业务指导，共同推进临床基于NGS的LDT同质化、高水平、高质量发展。