药品注册代理人是什么意思(合法代理人是什么意思)

亮代理人点一：港澳已上市传统外用中成药的定义

由香港特别行政区、澳门特别行政区（以下简称香港特区药品、澳门特区）药品本地登记的企业持有，并经香港特区、澳门特区注册药品监督管理部门批准上市且在香港特区、澳门特区使用五年以上注册的传统外用中成药。

港澳传统外用中合法成药例如驱风油、活络油、白花油、薄荷膏等，多年来一直被不少港澳地区家庭视为居家常备药，简化上市审批程序为在内地生活工作的是什么港澳同胞购买提供了便利。

亮点二：精简药品注册的资料

1、香港特区、澳门特区的申请人，应当指定内地的企业法人（以下简称申请人）办理相关药品注册事项。

2、申请人提交的申报资料应当符合简化注册审批的资料要求。

（1）申请人可提供原在香港特区、澳门特区药品监督管理部门注册时提交的试验研究资料作为申报资料。

（2）申请人申请简化注册审批提交的产品处方和生产工艺申报资是什么料应当与该产品在香港特区、澳门特区获准上市的代理人资料一致。

（3）申意思请简化注册审批的，应当提供皮肤过敏性和刺激性试验研究资料，可不再提供药物临床试验资料。

亮点三：上市后变更审批可调整为备案

涉及港澳外用中成药上市后变更的，申请人应当参照《药品意思上市后变更管理办法（试行）》及相关技术指导原则进行充分研究、评估，开展必要的验证工作，并在确定变更管理类别后向广东省药品监督管理局申请审批、办理备案。

对于无法确认变更事项的类别或者调整变更事项类别的，申请人可申请与广东省药品监督管理局药品审评机构进行沟通交流合法。

经简化注册审批上市的港澳外用中成药上市后变更事项内容不得涉及改变剂型、用药途径、处方组成、药用物质基础等。

亮点四：再注册的简化内容及补充要求