注册生物科技公司需要什么要求(注册生物科技公司经营范围有限制吗)

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国家药典委员会于2020年7月1号发布的《关于发布药品通用名称核准工作程序和报送资料要求的通告》指出，药品通用名称核准工作程序是根据《药品注册管理办法》相关要求，为规范药典委药品通用名称核准工作，保证工作质量有限制和效率所特制定的程序。

根据我国《药品注册管理办法》要求规定，在注册提出药品上市许可申请的同时申请人要提出通用名称核准申请，并提交相关资料。药品审评中心（C有限制DE）在药品上市许可吗申请受理后会及时将通用名称核需要准相关资料转给药典委。若CDE在审评过程中认为需要核准药品通用名称的，也会通知药典委并提供相关资料。

以下是笔者根据药典委所发布的法规材料整理的，希望能帮助读者理清生物制品新药通用名称核准申请的程序和所需递交的资料。核准流程如下：

关于发布药品通用名称核准工作程需要序

根据药典委于2020年7经营范围月1日所发布的《关公司于发布药要求品通用名称核准工作程序和报送资料生物科技要求的通告》附件材料，整理得该核准申请流程所吗需递交资料参考表格：

申报资料：

标*为如适用情生物科技况需递交

表中所涉及M4模块二文件目录与内容如下：

M4模块二2.4内容

以上即为生物制品类注册新药通用名称申请的程序及所需资料，如需了解化学药品的通用名称申报要求可继续关注本公众号，下期推出。

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