《医疗器械软件注册科技审查指导原则（2022年修订版）》的适用范围主要是：医疗器械软件的注册申报，网络包括第流程二、三类独立软件和含有软件组件办理的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）；适用于自研软件、现成软件的注册申报。
《人工智能医疗器械的注册审公司新公司查指导原则》：适用于人工智能医疗器械的注册申报，包括第二类、第三类人工智能独立软新公司件和含有人工智能软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）；适用于自研软流程攻略件的注册申报，现成软件组件参照执行，不新适用于外部软件环境。
《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022公司注册年修订版）》：适(用于医疗的器械网流程)络安全的注册申报，包括具备电子)数据交换、远科技程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的全第二、三类独立软件和含有公司注册软件组件注册的医流程攻略疗器械（包括体外诊断医疗器械）；适用于自研软件、现成网络软件的注册申报。
其中，网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括基于网络、存储媒介的主要单向、双向数据传输，远程访问与控制包括基于网络注册的实时、非实时的访问与控制，用户（如医新务人全员(、患者、维护人办理员等）访问包括基于软件用户公司界面、电子接口的人机交互方式。
主要
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