针对检查中发现的企业不符合要求问题，请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业按要求限期整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，应按照《医疗器械召年报回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级药企业品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送系统国家药品监督管理局食品填报药品审核查验中心。
湖南埃系统普特医疗器械有限公司检查发现一般不符合项4项。产品品种为球囊造影导管。
桂林三金大健康产业有限公司检查发现一般不符合项10项。产品品种为一次性使用医用口罩（非无菌）。
一、机构与人员方面
1.十万级洁净车间工人裸手操作，也未制定裸手消毒程序。
2.洁净工作服和无菌工作服存在缝合线头脱落纤维，式样不能包盖全部头发、胡须及脚部。
二、设备方面
3.生产车间，设备名称：平面一怎么拖一口填写罩（外耳带）的《设备状广西态卡》
中设备状态项：空白。
4.工人对空调系统的操作年报、应当记录的相关数据不能正确回答。更换（或填报清洁）后的初始压差未记录。
三、文件管理方面
5.企业的质量体系文件的修订未按《文件控制程填写序》要求进行评审。
四、设计开发方面
6.企业提供《风险管理分析报告》未对产品的结构及组成物质的危害源进行识别、分析和评价。
五、生产管理方面
7.未能提供选用消广西毒方法的验证记录。
8.生产车间使用的 75%乙醇消毒液，标签上无配置和有效期。
六、质量控制方面
9.纯化桂林市水分配站回水处的电桂林市导怎么率仪显示时间与当前实际时间不一致。
10.企业用于检测的气体交接压力测试仪，未按照企业制定《计量器具管理制度》的要求，未检定合格就使用。
