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株洲二三类医疗器械许可证代办(二、三类医疗器械经营备案/许可证代办)



近年来,市市场监督管理局在疫情防控常态化的背景下,有效推进株洲“六稳六保”和经济发展。全市市场主体稳步增长,截至10月底,市场主体总量达到33.8万余户,其中代办企业达到7.3万余户,分别比去年同期增长了9.36%和12.33%。


简政放权,激发经济新活力。2020年对市县两级具有审批权限的100个事项进行分级分类改革,在全省率先实现“证照分离”全覆盖;今年重新确定了市县两级具有审批权限124个事项。探索推进市场监管领域“一业一证”三类改革,首批改革应用于餐饮、便利店、烘焙店、药店、旅馆、面粉加工厂、肉制品加工厂、休闲农庄等8个场景。降低住所登记门槛,简化住所登记手续,进一步释放场地资源,促进大众创业。


优化服二三务,跑出便民加速度。在全省率先启用“企业开办一站通专窗”,市场监管、公安、税务、人社、医保、公积金等相关部门派专人进驻联合办公,实现了必要环节压缩至1个工作日内办结,最快4小时内办结的“株洲速度”。依托“湖南省企业开办一网通办”平台,申请人可实现一网通办企业开办全部事项,同时还可享受公章刻制、银行预约开户等网上快捷办理以及免费刻制公章的政策红利。


完善机制,管出公平新秩序。在全省系统率先出台《株洲市加强和规范事中事后监管实施方案》,着力完善事中事后监管机制。依托“国家企业信用信息公示系统(湖南)”“信用株洲”等三类平台归集信用信息,积极推动部门联合惩戒二三。对直接涉及公共安全和人民群众生命健康的食品药品、特种设备和重要产商品等特殊重点领域,依法依规实行全覆盖重点监管。建立市市场监管领域部门联合“双随机、一公开”监管联席会议制度,推进市场监管各领域抽查全面覆盖、部门联合抽查常态化。


吉振君表示,下一步,市市场监督管理局将认真贯彻市第十三次党代会精神,紧紧围绕“聚焦、裂变、创新、升级、品牌”工作思路,立足市场监管职能职责,着力打造优良的营商环境、政务环境、监管环境、消费环境,为培育制造名城、建设幸福株洲贡献市场监管力量。


随后,媒体记者围绕“证照分离”改革、企业开办、企业被列入经营异常名录等进行提问,市市场监管局党组成员、副局长陈文力,行政审批科科长许辉英,信用监管科科长唐文敏分别回答有关问题。


【知多点】


一、在优化准入服务方面,我市采取了哪些措施提升企业开办的便利度?


企业开办是市场主体设立的第一道关口,是优化营商环境关键环节和直接体现。市市场监督管理局线上线下同步“三化”,流程再造落实“四减”,企业开办便利度持续提升。


一是业务办理集成化。今年5月,我市在全省率先启用“企业开办一站通专窗”,并实现全市各级政务中心全医疗器械覆盖。9月,企业开办所涉及六部门依托“湖南省企业开办一网通办”平台并联办理业务。申请人只需一个网站,跑动一备案个窗口,一个环节办结所有企业开办事项。


二是准入标准同质化。统一规范市、县两级企业开办办理流程和服务标准,印制“一窗通办”和“一网通办”服务指南。指导申请人统一使用市场监管总局制定的经营范围规范表述目录,由过去自主填写改为查询、选择所从事生产经营活动对应的经营范围表述,有效解决了申请人“填报难”、登记机关“规范难”、跨区域“统一难”等问题。大力推行实名验证、电子签名技术,申请人通过一次身份验证,实现各业务环节数据共享,信息互认,极大地提高了申请效率,方便了办事群众。


三是窗口服务人性化。安排专代办人轮值,提供电话咨询、网上预审、现场引导等“有问必答、有求必应”的代办、帮办、预约办服务。推出“延时服务”,根据需要主动延长工作时间,避免企业“多跑”“白跑”。设置24小时自助服务区,提供营业证照打印服务。配备雨伞、急救药品、老花许可证镜、免费充电设备等服务设施,为办事群众提供暖心服务。


在企业开办服务中,通过线上线下融合办,不断深化“四减”改革。一是减材料。对相同、近似表单进行压缩整合、全程复用,线下申请材料从23份压缩至5份集成一套表单,线上一次提交申请信息,同步推送相关部门。二是减环节。通过并联办许可证理设立登记、发票申领、公章刻制、银行预约开经营户、员工参保登记、公积金缴存登记事项,将企业开办6个环节整合为1个环节,一事联办集约服务。三是减时间。企业开办材料进窗或网上提交,即来即办,企业开办必需环节(营业执照、公章刻制、发票申领)压缩至0.5个工作日以内,全流程压缩至1个工作日以内办结。四是减费用。企业可以免费领取营业执照、首套三枚印章、税务发票和Ukey,享受审批结果免费邮寄送达服务,实现了企业开办“零成本”。同时,株洲为所有新设企业免费同步发放电子营业执照和电子印章,企业设立即可在线开展经营活动,进一步降低了企业经经营营成本。


二、企业有哪些情形会被列入经营异常名录,列入了会有什么法律后果?如果被列入经营异常名录后,企业如何二恢复?


根据医疗器械《企业信息公示暂行条例》和《企业经营异常名录管理暂行办法》规定,企业被列入经营异常名录的情形有以株洲下4种:一是未在规定期限公示年度报告,二是未按规定在责令的期限内公示有关企业信息,三是公示企业信息隐瞒真实情况、弄虚作假,四是通过登记的住所或者经营场所无法联系。


企业被列入经营异二常名录,将面临信用约束和联合惩戒。比如在政府采购、银行贷款授信、招投标、国有土地出让、政策奖励、授予荣誉称号、资质审核、投融资、进出口、出入境等工作中会被依法予以限制或者禁入。就是说,如果在企业经营异常名录里,去参加政府采购招投标、去银行申请贷款,或者法定代表人参加劳模等荣誉评选时都会受到限制,“一处失信”就会“处处受株洲限”,对企业的影响是很大的。


在这里提醒企业要依法诚信经营,重视企业信用。被列入经营异常名录的企业如果履行了法定义务,需要向市场监管部门的信用监管机构提出申请,才能移出异常名录。


三、2020年我市已经实现“证照分离”改革全覆盖,那么与去年相比,今年主要都有哪些变化?


“证照分离”改革是党中央、国务院的重大决策部署,既是行政审批制度改革的一项重要内容,也是对商事制度改革的一次升华。去年,我市在全省率先出台了《株洲市“证照分离”改革工作方案》,从我市乃至全国第一批“证照分离”改革的效果看,市场主体办证难问题得到缓解,企业感受度明显提升,创新创业活力有效释放。


今年,市市场监督管理局积极跟进、主动对接国家、省政府“证照分离”改革新定位、新部署、新要求,起草了贯彻落实方案,动态调整了涉企许可事项,细化了审批服务举措,进一步提高了可行性和可操作性。11月5日备案,市局代拟并以市政府办公室名义下发了《关于调整〈株洲市“证照分离”改革全覆盖事项清单的〉通知》(株政办发〔2021〕11号)。


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