新冠抗原检测方案截图
国家药监局新冠抗原检测试剂盒搜索结果
除了上述三款，3月初，国家药监局政务门户网站显示，北京华科泰生物技术股份有限公司的新冠抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）批准证明文件（准产）待领取。这成为国内第4款新冠抗原检测证书试剂盒。
软件同样在3月11日，南京诺唯赞生物科技股份有登记证限公司（诺唯赞，688105）全资子公司南京诺唯赞医第一疗科技有限公司（简称“软件产品诺唯赞医疗”）自主研发生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒于近日收到国家药品监督管理局颁发的《和医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准20223400346）。
诺唯赞强调，公司上述新型冠状病毒抗原检测试剂盒登记不可单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应由经专业培训的人员在确保生物软件产品安全和满足使用条件的环境下使用。也就是说，这款产品并不用产品认证于居家自测。
出海的本土新冠抗原检测试剂盒如何获批？
虽然国内尚没有获批用于自测的新冠抗原检测工具，但多家本土企业凭借这类产品进入国际市场。
有三款新冠自测抗原检测试剂盒获得美国食品软件药品监督管理局（FDA）批准产品认证，登记证背后企业分和别是艾康生物技术（杭州）有限公司、九第一安医疗（002证书432）登记、东方生物（688298）。
校对：栾梦
