中山工商注册二类医疗器械备案(二、三类医疗器械经营备案/许可证代办)

便民

审批时限由最长3个月压缩至5个工作日

据悉，此次的“申请人承诺制”改革主要通过申请人告知承诺、审批部门快速审批的方式，确立实施事项的简易审批流程。实施事项均为按上级部门规定可以不进行现场核查的事项，没有跟上级规定冲突的内容，具有可行性，实施后不影响许可程序或许可条件。实施前后主要变化为选用承诺制审批方式的办理时限压缩至5个工作日，纳入改革范围的食品药品二类经营许可事项使用“申请人承诺制”模式进行审批的，审批时限从法定审批时限10个工作日至3个月不等、制证发证时限10个工作日合并压缩至5个工作日作出许可决定并制发许可证，今后办证更快更方便。

“‘申请人承诺制’强化了申请人的主体责任，督促申请人提高诚信意识、自律意识。”中山食品药品监管局相关负责人介绍：“通过实施‘申请人承诺制’，我局将进一步简化审批程序，大大缩短了审批时限，提高了二办事效率，基本解决了群众办证时间长的问题，同时增强了经营主体作为‘第一责任人’的意识，推动了整个行业的诚信体系建设。”

据介绍，2015年，中山就率先在全省推行食品药品经营“多证合一”改革，将中山市范围内的食品流通许可、餐饮服务许可、药品经营许经营可(零售)、药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证、第二类精神药品零售审批、药品零售企业申请经营医疗用毒性药品审批、第三类医疗器械经营许可、保健食品经营许可、第二类医医疗器械疗器械经营备案等9个事三类项合并实施，将9种许可证件三类或备案凭证整合为1张《食品药品经营许可证》。经营食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械等不同类别产品的企业，由“提交多套申请材料、多次备案申请、多次接受现场核查、领取并管理多张许可证”变为“提交代办1套材料、接受1次现场核查、领取1张许可证”，办理多个经营项目时也不再需要市局、镇区分局多头办理，按主体类型在1个部门办理即可。企业申办许可更加便捷、管理证件更加方便，审批时限由累计721个工作日压缩到65个工作日，其中单个事项最多从3个月压缩到15个工作日(药品G SP认证)，企业能及早投入经许可证营，减少空置成本。

解析

为何食品药品审批改革创新先在中山实现？

为什么是在中山首先实现行政审批“多证合一”改革？为何中山“申请人承诺制”改革走在全省代办前列？对此，中山食品药品监管局相关负责人介绍，2014年4月，该局承接了食品生产、流通监管职能，监管的对象由原来的3万家左右增加到7万家左右，监管对象面广量大，监管责任重如泰山，而监管人员又严重不足。“中山没有县一级的行政单位，监管人员、机构相对紧缺，人少就只能通过改革来完善自身，这就是医疗器械改革本身的内在需求”。另一方面，企业本身办证也很麻烦，为了方便群众，经过长时间的论证、报批，“准备了很长的时间，审批制度改二类革才予以定型”。南都记者梳理了食品药品行政审批改革的全过程，逐步发现了该局是如何将有限的行政执法资源用在了刀刃上的。

第1步 整合机构 40多人减一半

据介绍，2014年中山食品药品监管局结合市府有关行政审批“三集中、一分离”(即审批职能向一个科室集中、审批业务向办事窗口集中、审批事项向网上办事大厅集中、审批权与监管权分离)的要求，成立了审批服务办公室，负责全部行政审批业务的受理、承办、审核、审批、发证等全流程工作，同时确立中山了审批权与监管权分离制度。由审批服务办公室1个科室统筹安排审批工作、合理调配行政资源，减轻了企业负担。集中审批后，该局从事行政审批工作的人员由原来的40多人减少到20人左右，原业务科室用于行政审批的精力和时间可全部用于日常监管工作。

第2步 探索药品经营“两证合一”

为了更加减少审批事项、简化审批流程，自2015年6月15日起，中山食品药品监管局将药品经营许可的新办、变更、换发、补发、注销等事项与药品GSP认证相应事项整合，暂免了《药品经营许可证》筹建审批环节，实行药品经营许可与GSP认证同步受理、同步审查、同步发证(只发放一张备注有“已通过药品经营质量管理规范认证”字样的《药品经营许可证》)，实现药品经营“两证合一”。从此，企业只需提交1次申请材料，接受1次材料审查和现场核查，1次领取许可决定，审批时限压缩至15个工作日。

第3步 推行“多证合一”

据介绍，随着健康医药产业的蓬勃发展，越来越多的企业向多元化、复合型发展，经营的产品类别也逐渐多样化，企业需办理的许可证也相应增加。同一个申请人因经营多种经营范围，需向食品药品监管部门提交多份内容大致相同甚至完全重复的申请材料、申领多个不同的许可证件的情况时有发生。同时，食品药品监管部门也需对同一企业的多份申请进行审查、验收，发放多个许可证件，存在严重的行政资源浪费。2015年，中山食品药品监管局进一步拓展思路、深中山化改革，自2015年12月1日起，将9事项整合为1个事项，在全省率先实施食品药品经营许可“多证合一”改革，在简政放权的同时，加强了事中事后监管。

效益

“便民惠企”商自来

如今，中山随处可以感受到食品药品审批事务的快捷便利。中山食品药品监管局今年推进电子化审批，累计对食品药品经营的15个事项实施全流程电子化审批。开展“容缺受理”、“马上办网上办一次办代理办同城办”服务，网上办理率达100%，实现审批服务“最多跑一次”，部分实现“零跑动”。真正做到“让数据多跑路，百姓少跑腿”。

该局开展“减证便民”服务，清理证明事项，制定便民替代措施，做到“清单之外无证明”。实行自贸区“证照分离”试点改革，由火炬开发区对50平方米以下小型餐饮实行备案管理，并承接原由市局实施的食品生产许可、食品经营许可、药品经营许可(零售)、第三类医疗器械经营许可等审批服务事项，优化准营管理。部分镇区试行并联审批，火炬开发区、三角、石岐实现“证照联办”，西区推行“准入即准营，两日即办成”审批模式。

“服务到家”也是中山食品药品监管局深化“放管服”改革的措施之一。每周二和周四下午5：30至6：30，该局行政服务窗口都推行非工作时间审批延时服务，根据预约情况，加班加点为群众办事。同时，中山市50个大型小区的“政务服务站”均提供食品药品经营许可、食品小作坊登记咨询及申报材料代收、代办服务。备案

栽下梧桐树，引得凤凰来，中山“便民惠企”的政策环境成功吸引企业投资落户，获得良好发展。康芝药业就是一个工商注册例子。

据悉，目前中山市已拥有产值超百亿元食品药品企业1家、10亿元以上企业8家，食品医药大健康产值近千亿元；拥有国家健康科技产业基地、华南现代中医药城等国家级、省级产业园；是广东省首家国家级健许可证康科技创新型产业集群试点园区、国家新型工业化产业示范基工商注册地、广东省健康医药战略性新兴产业基地，聚集了诺华山二德士、联邦制药等国内外知名企业和创新型企业，形成了涵盖生物制药、化学药、现代中药等多领域的健康医药产业集群。