《第一类医疗器械备案清理规范指引》重点指出三点：

一、对于医用冷敷贴、冷敷凝胶、医用降温贴、医用退热贴产品中，含有植物提取物、抗菌成分等发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分的，整改建议为取消产品备案。

二、对于医用冷敷眼罩、医用冰袋、医用冷敷头带等产品中，无法阻隔降温物质与人体接触的，整改建议为取消产品备案。

三、液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏等产品中，含有药物，或产品配方中添加的相关成分可被人体吸收的，整改建议为取消产品备案。

此番“械字号”备案清理规范文件的出台，意味着以往打着规则擦边球，用“械字号”冒充化妆品的行为，相关违规行为将在全国范围内无处遁形。

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械字号，早已被叫停

事实上，早在2020年1月份，国家药监局声明不存在所谓的“械字号”面膜，同年8月份，上海叫停械字号面膜。11月，上海市药品监督管理局还发布了《上海市第一类医疗器械备案工作指南》的通告，重点针对第一类医疗器械产品备案与生产备案两部分做出指示。

该《指南》指出，关于“械字号”产品，不能出现超出产品本身及预期的描述，例如：修护（修复）型、精华型、消肿止痛型、缓解过敏型、抑制色素沉着型、消痘型、抗炎型等。

并且，还在医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶等“械字号”产品配方中，相关降温物质不得发挥免疫学或者代谢作用的基础上，增加“企业需提供相应的证明材料”的规定。

械字号被多番叫停，大体是因为整个市场乱象丛生，宣称上不符合规范，且此类面膜功效常被无限放大，给消费者误导。

所谓械字号面膜，又被称为医美面膜，大部分是以一类医疗器械注册，打着医疗器械幌子，规避化妆品监管。它们无需在化妆品品类里面备案注册，而是按照医疗器械来注册的。消费者直觉认为医疗器械一定比化妆品温和靠谱，实际上因为械字号面膜也会试用防腐剂，此外，在功效与安全性上并不比普通面膜好。而械字号面膜打着医美的幌子，在扩大产品功效与安全性的同时，由于监管的漏洞，极易在产品质量和安全性上产生问题，从而扰乱市场。

2018年前后，械字号美容产品大面积爆发，其主打的功效往往是“烂脸救星”、“美白”、“修复”、“抗皱”等。但从其实质来看，所谓的“械字号”面膜、精华本质是医用冷敷贴、液体敷料，不法分子常常通过在这类产品中添加抗生素、激素等违规成分，以达到快速解决皮肤眼前问题的目的。

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叫停后，微商仍在继续销售

与市场有力监管不同的是，东耳文传记者的朋友圈却仍有微商在售卖械字号产品。记者私聊咨询是否了解被叫停的消息，微商表示并不了解。不仅如此，在相关管理规定出台后，械字号产品似乎并未受影响，线下微商代理仍正常出货中。

不仅微商渠道毫无反应，截止目前，各大电商平台仍充斥着大量所谓“械字号医用护肤品”。

实际上，自“药妆”被禁止以来，护肤品跟医药品之间的界限就已经越来越明显。护肤品对任何皮肤性疾病都只能起到辅助的作用，因此任何称具有医药作用的护肤品都将被视为虚假宣传。

随着“禁令”的颁布，无论是微商还是各大电商渠道，其械字号美容产品的销售必将会得到规范、有序的肃清，打着“医美”擦边球的护肤品都很有可能受到整治。消费者需要安全、健康的市场环境，对各企业而言，秉承服务消费者本质的初心应当不变，切勿为了噱头，为了一时的利益，伤害市场、伤害消费者。