应 用 说 明
2. 凡涉及到企业申请材料真实性、符合性问题的,均应判为不符合。
3. 凡涉及到企业的生产设施、生产设备、检验设施、检验设备、关键岗位技术操作专门人员等缺失问题的,或存在系统性、区域性、严重性问题的,均应判相关条不符合。
4. 每款核查内容逐个判断,并在对应的“是”或“否”的选项框中打“√”,凡在资质“否”的选项框中打“√”的,均须填写详细的不符合事实。
5.核查结论的确定原则:经核查17条均未发现不符合,核查结论为合格。否则核查结论为不合格。
6. 审查组依据本办法对企业实地核查后,填写《生产许可证企业实地核查报告》和《企业实地核查不符合和建议改进条款汇总表》。
序号 | 审查 项目 | 审查内容和要点 | 审查情况 | 结论 | 备注 |
1 | 证件材料 | ||||
1.1 | 营业执照 | 1等级)申请书填写的住所与营业执照是否一致; | o 是;o 否: | o 符合 o 不符合 | 1.经营范围是广义的概念,可按行业或大类分,只要涵盖申请许可证产品即可; 2. 1)~2)款,若为填写错误允许勘误,此类情况不作为不符合。 3. 1)~3)款任一款为否时判不符合。 |
2)实际生产地址与申请书填写的是否一致; | o 是;o 否: | ||||
3)实际生产地址与工商管理部门登记的是否一致(实际生产地址应与营业执照住所同地址,若不同,该生产地址应工商登记或备案);经营范围是否涵盖申请许可证产品;是否在有效期限内。 | o 是;o 否: | ||||
1.2 | 检验报告 | 4)企业申请时提交的合格的产品检验报告的出具机构是否获得省级以上设计检验检测机构资质认定,认定的检验范围是否包含本实施细则要求的产品标准,且在有效期内;检验报告的检验项目是否覆盖本实施细则规定的产品检验项目(见附件1);监督抽查检验报告是否为省级以上的监督抽查;产品检验报告或监督抽查检验报告是否为1年以内的。 | o 是;o 否: | o 符合 o 不符合 | 核查内容有一项为否,应判不符合。 |
1.3 | 产业政策 | 5)国家产业政策要求的建设项目的有效审批文件、核准文件或符合产业政策要求承诺书与企业实际情况是否一致,不存在国家明令淘汰的生产设备、生产工艺和产品。 | o 是;o 否; o 不适用: | o 符合 o 不符合 o 此项不适用 | 1、企业提供文件证明符合产业政策,符合产业政策要求承诺书与实际情况一致,判定符合,否则为不符合 2、如果产品不涉及产业政策,则为不适用核查。 |
2 | 人员能力 | ||||
2.1 | 技术人员 | 6)是否熟悉所申请的产品标准。 | o 是;o 否 | o 符合 o 不符合 o 建议改进 | 6)~7)均为否时判不符合。 |
7)是否具有相关产品专业技术知识。 | o 是;o 否 | ||||
2.2 | 检验人员 | 8)现场观察检验人员进行进货检验、过程检验、出厂检验,检验人员是否能够规范操作,其操作是否符合检验规程,并正确作出判断。 | o 是;o 否 | o 符合 o 不符合 o 建议改进 | 检验人员操作不正确,则判不符合。 |
2.3 资质 | 操作工人 | 9)现场核查每一关键工序、质量控制点实际生产操作情况,工人是否能规范的操作,其操作是否符合技术工艺文件的规定。 | o 是;o 否 | o 符合 o 不符合 o 建议改进 | 关键工序、质量控制点工人操作均不正确,则判不符合。 |
3 | 生产和检验设施设备 | ||||
3.1 | 基础设施 | 10)是否具备满足其生产、检验所需的工作场所和设施,并运行正常。 | o 是;o 否: | o 符合 o 不符合 | 现场核对并观察设施状况,如为否时,判不符合。 |
3.2 | 生产设备 | 11)企业是否具有细则表3-2规定、与其生产产品、生产工艺及生产方式相适应的生产设备和工艺装备;其性能和精度应能满足生产合格产品的要求,并运行正常。 | o 是;o 否: | o 符合 o 不符合 | 对照细则、企业设备档案及现场进行核对,如为否,判不符合。 |
3.3 | 检验设备 | 12)企业是否具有细则表3-3规定、与其生产产品、生产工艺及生产方式相适应的采购进货检验、生产过程检验、成品出厂检验所需的检验仪器设备;其性能和精度应能满足相关标准规定的检验要求;并在检定或校准有效期内使用。 | o 是;o 否: | o 符合 o 不符合 | 1.对照细则、现场进行核对并观察仪器设备运行状况,12)为否时,判不符合。 2、如为共建的,应在核查报告中载明。 |
13)检验仪业务范围器设备是否是自有,还是共建,其手续是否完备。 | o 自有;o 共建; 相关证明文件: o 是;o 否: | ||||
4 | 技术文件 | ||||
4.1 | 工艺流程 | 14)工艺流程图是否与其生产实际相吻合。 | o 是;o 否: | o 符合 o 不符合 o 建议改进 | 14)~15)均为否时,判不符合。其中一升级款为否,可判为建议改进。 |
15)是否标明关键工序、质量控制点。 | o 是;o 否: | ||||
4.2 | 技术工艺文件 | 16)对于本办法4.1中识别和确认的关键工序、质量控制点,现场核查每一关键工序、质量控制点,是否编制有相关技术工艺文件。 | o 是;o 否: | o 符合 o 不符合 o 建议改进 | 16)~17)均为否时,判不符合。 |
17)技术工艺文件是否明确了具体的控制参数,其参数是否进行适宜的验证并正确(须贯彻执行产品标准)。 | o 是;o 否: | ||||
4.3 | 检验文件 | 18)是否对采购重要原材料进货检验(或验证)等生产过程检验、出厂检验作出规定。 | o 是;o 否: | o 符合 o 不符合 o 建议改进 | 18)~19)均为否时,判不符合。 |
19)是否编制了检验规程,其内容是否完整正确(应包括检验频次、检验样品数、抽样方式、检验项目、检验方法、检验步骤、检验结果判定及处理)。 | o 是;o 否: | ||||
5 | 过程控制 | ||||
5.1 | 生产记录 | 20)是否对各关键工序的工艺参数进行如实的记录。 | o 是;o 否: | o 符合 o 不符合 | 对于出现未做记录及记录多处不全的则为否,判为不符合。 |
5.2 | 进货检验 | 21)采购重要原材料是否按规定进行检验,检验记录应完整、规范并符合相关原材料验收的规定。 | o 是;o 否: | o 符合 o 不符合 o 建议改进 | 出现检验记录不完整、不规范的情况时为否,可判为建议改进。 |
5.3 | 过程检验 | 22)生产过程中的关键技术指标是否按规定进行检验,并保留检验记录。 | o 是;o 否内容: | o 符合 o 不符合 o 建议改进 升级 | 出现未做记录及记录多处不全的情况时为否,判为不符合。 |
5.4 | 出厂检验 | 23)成品出厂是否按规定进行出厂检验,检验记录应完整、规范并符合相关标准的规定。 | o 是;o 否: | o 符合 o 不符合 | 出厂检验应符合相关标准的规定。对于出现未做记录及记录多处不全的则为否,判为不符合。 |
5.5 | 不合格品控制 | 24)是否对不合格品的控制和处置作出明确规定并执行到位。 | o 是;o 否: | o 符合 o 不符建筑合 | 对不合格品的控制和处置未作出明确规定的,为否,判为不符合。 |
附件4
企业实地核查不符合和建议改进条款汇总表
企业名称: 产品核查单元( 产品品种):
序号 | 条款号 | 不符合程度 | 事实描述 |
在选框中打“√” | |||
o 不符合 o 建议改进 | |||
o 不符合 o 建议改进 | |||
o 不符合 o 建议改进 | |||
o 不符合 o 建议改进 | |||
o 不符合 o 建议改进 | |||
o 不符合 o 建议改进 | |||
o 不符合 o 建议改进 | |||
o 不符合 o 建议改进 | |||
审查组组长(签字): 年 月设计 日 | 企业代表签字: 企业公章 年 月 日 | ||
审查组成员(签字): 年 月 日 |
附件5
生产许可证企业实地核查报告
企业名称: | 生产地址: | 邮编: | |||
产品名称: | 联系人: | 电话: | 传真: | ||
产品单元( 产品品种): | |||||
核查 结论 | 审查组根据《危险化学品产品生产许可证实施细则(二)(危险化学品氯碱产品部分)》,于 年 月 日至 年 月__ _日对该企业进行了核查,共计核查出: 符合_____条、不符合 条、建议改进 条。 其他情况说明: 经综合评价,本审查组对该企业的核实地查结论是: 。(注:核查结论填写:合格或不合格) | ||||
审查组成员 | 姓名(签字) | 单 位 | 职务(组长、组员) | 核查分工(条款) | 审查员证书编号 |
企业负责人签字 | 企业(盖章) 年 月 日 |
观察员(内容签字,如有): 年 月 日 审查组织单位(章): 年 月 日
注:“其他情况说明”栏中填写的内容为:企业存在不符合法律法规等有关规定,且不能体现在实地核查记录中的情况,如企业实地存在因非不可抗业务范围力原因拖延或拒绝核查的情况等。
附件6
本实施细则与旧版细则主要内容对比表
(一)产品单元、产品品种变化对比表
序号 | 新版 | 旧版 | 说明 | ||
产品单元 | 产品品种 | 产品单元 | 产品品种 | ||
1 | 氯碱 | 1高纯氢氧化钠 2化纤用氢氧化钠 3工业用氢氧化钠 4天然碱苛化法氢氧化钠 5高品质片状氢氧化钾 6工业离子膜法氢氧化钾溶液 7工业氢氧化钾 8工业用液氯 9高纯盐酸 10工业用合成盐酸 11副产盐酸 12次氯酸钙(漂粉精) 13漂白粉 14次氯酸钠 15工业用三氯氧磷 16工业用五氯化磷 17工业用三氯化磷 | 1苛性碱 | 1高纯氢氧化钠 2化纤用氢氧化钠 3工业用氢氧化钠 4天然碱苛化法氢氧化钠 5高品质建筑片状氢氧化钾 6工业离子膜法氢氧化钾溶液 7工业氢氧化钾 | 本次细则将原来的5个单元合并为1个氯碱单元。 |
2液氯 | 8工业用液氯 | ||||
3盐酸 | 9高纯盐酸 10工业用合成盐酸 11副产盐酸 | ||||
4次氯酸盐 | 2次氯酸钙(漂粉精)等级 13漂白粉 14次氯酸钠 | ||||
5含磷氯化物 | 15工业用三氯氧磷 16工业用五氯化磷 17工业用三氯化磷 |
注:本实施细则新列入发证的产品,自国家市场监督管理总局发布无证查处公告之日起按照有关规定予以查处。
(二)产品标准变化对比表
序号 | 产品单元(新版) | 产品标准(新版) | 产品标准(旧版) | 说明 |
1 | 氯碱 | GB/T 209-2006工业用氢氧化钠 | GB 209-2006工业用氢氧化钠 | 强制性标准转化为推荐性标准。 |
GB/T 5138-2006工业用液氯 | GB 5138-2006工业用液氯 | |||
GB/T 320-2006工业用合成盐酸 | GB 320-2006工业用合成盐酸 | |||
GB/T 19106-2013次氯酸钠 | GB 19106-2013次氯酸钠 |
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