当前，新冠肺炎疫情防控工作已进入关键阶段，保障口罩等防护用品供应，是二类打赢疫情防控二类阻击战的重中之重。3月5日，从河南汇博医疗股份有限公司传来重大利好消息，河南汇博医疗股份有限公司医用外科口罩和一次性使用医用口罩生产许备案可双双获得省药监局的批准，这标志着南阳市代办首家医用防护类产品三类医疗器械生产企业诞生了！
医用口罩属二类医疗器械产品，对生产设备、无菌环境、技术人员和产品检验都有严格要求，生产企业必须取得省药监局颁发的《医疗器械产品注册证》和《医疗器械生产许可证》。按照正常审批流程，20天审批时限加上整改时间，日常情况下需要两至三个月才能获得审批。从提交申请到获得许可，汇博医疗股份有三类限公司仅用了9天，企业的社会担当在市场监管部门的有力护航下得到了最快的实现。
此前，河南汇博医疗股份有限公司只具备贴敷类无菌产品的生产条件。为了疫情防控，一切都要特事特办！省备案药监局开辟了应急审批“绿河南色通道”，为帮助企业顺利快速进入“绿色通道”，市市场监管局工作人员到河南汇博医疗股一二份有限公司一二现场办公，亲自与省药监局相关负责人沟通联系，帮助解决企业生产中面临的困难与问题。同时，指定专人一边全力协助汇博医疗股份有限公司准备申报材料，改进生产工艺，提升检测能力，一南阳边帮助着手准备生产物资。2月26日汇博医疗股份有限公司通过代办市局现场初审确认之后，市市场监管局积极对接协调省药监局，第一是时间使企业进入快速应急审批通道，并将全部申报材料上传至省药监局。2月27日，省药监局即派出检查组对汇博医疗股份有限公司医用口罩生产条件和生产状况进行现场验收。经过省药监局加班加点的审核和样品检验，3月5日，汇博医疗股份有限公司的医用外科口罩和一次性使用医用口罩产品双双河南获得南阳省药监局批准的《医疗器械产品注册证》，新增产能10万片/天。这将极大的缓解我市医用外科口罩和一次性使用医用口罩供应难题。
下一步，市许可证市场监管局将严格落实省、市关于疫情防控工作的总体部署，对提交医疗器械生产有关申请的企业，实施及时介入、上门服医疗器械务、全程指导、快速初审，为全市打赢疫情防控阻击战提供强大助力！
通讯员 祁晓松 许可证张医疗器械瑞
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