上海市第三类医疗器械生产许可证管理办法(上海二类医疗器械经营许可证怎么办)

2021年上海医疗器上海械的分类及许可证办理流程

医疗器械怎么分类？许可证可以一起办？

二类

类医疗器械都包括哪二类些？

各类医疗器械经营许可怎么办？

各类医疗器械经营许可证可以一起办？

医疗器械怎么分类？

常见的一类医疗器械

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证。

常见的如：大部分手术器械、听诊上海市器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电管理办法泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

常见的二类医疗器械

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注生产册证。

常见的如：如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱怎么办、牙科综合治上海市疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

常见的三类医疗器械

第三类是指，植入人体，于支持、维持生三类命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证。

常见的如：

植入式心脏起搏器、体管理办法外震波碎石机、病人有创监护怎么办系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、Ⅹ线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设上海备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

医疗器械经营许可证现为后置审批,有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

医疗器械许可证怎么办理？

根据《医疗器械监督管理条例》及其相关《关于修改经营部分规章的决定》规定：

第一类医疗器械不需许可和备案

第二类医疗器械实行备案管理

第三类医疗器械实行许可管理第三

医疗器械经营应当具备的条件

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）许可证具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和生产医疗器械售后服务的能力，三类或者约定由相关机构提供技术支持。

（六）从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

医疗器械经营申请的材料

（一）第二类医疗器械经营企业备案表

（二）营业执照复印件

（三）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

（四）组织机构与第三部门设置说明

（五）经营范围、经营方式说明

（六）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

（七）经营设施、设医疗器械备目录

（八）经营质量管理制度、工作程许可证序等文件目录

（九）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

（十）经办人授权证明

（经营十一）其他证明材料（经营三类医疗器械，如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）

二类三类可以一起办吗？