三类医疗器械经营许可证代办业务范围(二、三类医疗器械经营备案/许可证代办)

三代办类医疗器械经营许可证

案例背景：

三类医疗器械经营许可证如何办理？

第一阶段，申请办理：药监部门医疗器械查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；（申请办理需要填写多达十几份资料，受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改）

医疗器械现场布置

第二阶段，备案现场审查：即药监部门指派一至三名审核经营员至企业经营现场审核，审核方式医疗器械为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知二；（审核的目的为：审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性，如发现没有按照法律法规、规章制度实施的，审核结论将直接影响是否能通三类过审核，最终影响是企业否能取得经营代办许可资格）

第三阶段，审评、公示、发证：即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，如三类通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。（一致性、合法性、符合性是关键）许可证

医疗器械现场布置

在实际操作过程中，很多朋友轻视了办理的难度以为随便就可备案以过，很简单很容易二！作业务范围为在医疗器械行业多年工作经历的言成来说，做的越久也越认识到学海无涯，如何灵活运用各种操作来满足法许可证律条款要求，一直都是摆在行业人士的一道永远没有终点的答卷。在此业务范围奉劝各位行业朋友万不可掉以轻心、万万不可触碰法律的红经营线而违法经营！合法经营在紧急关头永远能确保企业平安。

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