河北办理二类医疗器械许可证(二类医疗器械经营许可证图片)

2022年全省药品监督管理工作要点

日前，河北省药品监督管理局印发《2022年全省药品监督管理工作要点》，提出2022年全省药品监管工作将以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，全面落实省第十次党代会、省“两会”部署，扎实开展“三统筹三扩大四创建”活动，以“四个最严”要求为根本遵循，聚焦“强监管守底线保安全、优服务追高线促发展”，着力推动落实政府属地责任、部门监管责任和企业主体责任，持续强化行政监督、技术监督、网络监督、社会监督，着力推进“智慧监管”和信用监管，不断加强监管体系建设特别是基层建设、制度机制建设、技术支撑能力建设、信息化建设、队伍素质和党风廉政建设，统筹推进药品监管体系监管能力现代化和医药产业高质量发展，为加快建设现代化经济强省、美丽河北做出新的更大贡献办理，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。

具体做好以下几方面工作。

一、严格责任落实，积极服务保障大局

一

督促落实政府属地管理责任。

发挥好各级药品安全议事协调机构作用，依法运用责任约谈和考核评价等手段，督促各级政府切实履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，加强对药品安全工作组织领导，将药品安全工作纳入国民经济和社会发展规划，定期听取工作汇报，研究解决重大问题，加二类强监管能力建设，保障药品安全工作正常开展。（责任单位：各处、各单位）

二

切实落实部门监管责任。

树牢全系统“一盘棋”思想，明晰药品监管系统各层级监管责任，建立层级监管事权清单、责任清单，将所有市场主体监管责任明确到层级、部门、人员，并予以公示，形成责任闭环。加强上级监管部门对下级监管部门的监督指导，抓好省级委托事项落实。（责任单位：人事处、法规审批处、各业务处）

三

从严落实企业主体责任。

监督企业依法依规组织生产经营，完善并有效运行质量管理体系，建立并实施药物警戒、年度报告、产品追溯、重大质量问题及安全隐患应急处置等制度，加强对已上市产品的持续管理，科学应对处置质量风险，确保产品全生命周期安全、有效、质量可控。（责任单位：各业务处）

四

推动落实各方法律责任。

强化药品安全工作协同，依托安全用药月、医疗器械安全宣传周、化妆品安全科普宣传周等活动，推动各有关部门、行业协会、新闻媒体深化药品安全宣传教育、政策法规宣讲、舆论监督及行业诚信体系建设，促进形成政府依法履职、部门依法监管、企业依法自律、行业依法自治、公众依法参与的药品安全共治格局。（责任单位：各处、各单位）

五

积极服务冬奥会筹办举办。

盯紧抓牢冬奥药品安全保障，加强冬奥定点保障医疗机构和冬奥药品配送企业监管，进一步做好含兴奋剂类药物、“四类”药品管控，对列入冬奥配送清单的药品、赛区重点保障医疗器械、赛区化妆品经营使用单位及核心区签约酒店的化妆品实施全品种全覆盖抽检，确保北京冬奥会和冬残奥会期间药品安全。（责任单位：药品流通处、器械监管处、化妆品监管处）

六

积极服务京津冀协同发展。

推进京津冀药品安全一体化监管，建立健全药品监督检查统一标准、检查员联查联训等协同机制，从中药饮片标准互认、案件协查、信息共享等多角度探索跨区域合作，签订《京津冀药品监管检查区域协作备忘录》，提升京津冀区域药品检查能力。联合北京、天津药监局举办“化妆品安全科普宣传周”活动，研究制定关于支持三地药品上市许可持有人（医疗器械注册人）委托生产、药品现代物流企业和零售连锁企业健康发展的政策措施，促进京津冀区域医药产业高质量发展。（责任单位：药品注册处、化药监管处、中药监管处、药品流通处、稽查处、检查员总队）

七

积极服务雄安新区规划建设。

做好省级事权委托下放后的业务指导，持续推动新区各级药监部门行政执法规范化、标准化建设，为新区培育发展现代生命科学和生物技术等产业提供政策、技术支持和指导服务。（责任单位：法规审批处、各业务处、各单位）

八

加强防疫药械质量安全监管。

瞄准《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》推荐品种生产企业、受托生产企业、跨界转产企业和承担防疫药械储备任务企业，对医用防护服、医用口罩、丁腈手套等防疫物资实施全覆盖检查，对新冠病毒检测试剂开展专项检查和多轮次抽检。严格进出口药械常态化监管，严把出口药品及医用口罩、医用防护服、新冠病毒检测试剂、红外体温计、呼吸机5大类器械产品质量关。充分发挥零售药店的“哨点”监测作用，持续规范退热、止咳、抗病毒、抗菌素“四类药品”销售登记管理。（责任单位：化药监管处、器械监管处、中药监管处、药品流通处）

二、突出重点领域，着力防范化解风险

九

深化风险隐患排查治理。

强化省市县三级联合会商、分类分区会商、专项会商和应急会商，提升会商质量，通过关联监督抽检、检查核查、监测评价、投诉举报等监管信息，及时摸排处置潜在风险。全面发布质量抽检、风险预警、检查监测、稽查执法等监管信息，倒逼企业主动管控风险。加强河北高风险品种监管，对疫苗、血液制品、国家集采中选产品、儿童及特殊化妆品等高风险产品实施全覆盖检查、抽检、监测，对低价中选药品原辅料、生产工艺和质量控制情况进行重点检查，强化对集采高值医用耗材、可用于医疗美容药品医疗器械监督检查及中药饮片、配方颗粒质量监管。加强重点企业监管，探索对创新药品以及新的药品上市许可持有人（医疗器械注册人）的监管方式方法，对新建企业、新增车间、改扩建生产线等开展重点检查。加强应急能力培训，开展药品安全突发事件应急演练，提升舆情监测处置精准度，增强风险防范应对水平。（责任单位：稽查处、化药监管处、中药监管处、器械监管处、化妆品监管处、综合处、舆情监测中心）

十

加强疫苗质量安全监管。

召开省疫苗管理厅际联席会议，做好省市县疫苗国经营家监管体系评估准备工作。进一步强化新冠病毒疫苗配送储运使用全流程质量管控，增加对疫苗配送单位、疾病预防控制机构、接种单位，特别是县级疾控机构、新增加接种单位及临时接种点的监督检查频次，提升疫苗供应质量安全保障能力。严格疫苗全链条监管，助力疫苗研发攻关，提升疫苗批签发能力，抓好疫苗生产企业驻厂监管，加强疫苗冷链储存运输规范化管理，配合做好疑似预防接种异常反应监测处置。健全疫苗全程电子追溯体系，加快推进省级疫苗信息化追溯体系建设，督导在产疫苗生产企业2022年7月1日前实现生产检验数据实时自动采集，防范非法疫苗流入市场。（责任单位：化药监管处、药品流通处、药品注册处、稽查处、省药械院、检查员总队、警戒中心）

十一

强化全生命周期监管。

注册环节，严格执行药物非临床研究质量管理规范和药物/医疗器械临床试验质量管理规范，落实《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》，规范生产工艺变更管理，做好药品注册核查。生产环节，严格执行药品医疗器械化妆品生产质量管理规范，加强生产过程的监督检查，确保全过程持续合法合规。经营使用环节，严格执行药品医疗器械经营质量管理规范，强化“两品一械”网络销售监管，严厉打击非法渠道购销药品、非法收售医疗器械回流药、不凭处方销售处方药、执业药师“挂证”等违法行为。（责任单位：各业务处、检查员总队）

十二

深入开展药品安全专项整治行动。

认真贯彻落实国家市场监管总局和国家药监局《关于深入开展药品安全专项整治行动的方案》，组织开展覆盖药品、医疗器械、化妆品全部监管对象、线上线下全领域各环节的专项整治行动，以严厉打击制售假药河北劣药、违法生产中药饮片、网络非法销售为重点，坚持严查违法和严控风险两手抓两手硬，组建工作专班，细化行动方案，强化行刑衔接、联合打击，做到一案一上报、一案一会商、一案一督办、一案一反馈、一案一建档，重点整治无证生产、注册备案造假、编造生产记录检验记录图片、无证经营、伪造资质证明文件、出租出借证照、非法购销、网络违法违规销售等问题，维护人民群众生命健康。（责任单位：各业务处）

十三

严惩药品违法违规行为。

开展医疗机构药品医疗器械质量安全提升行动，成立工作专班，制定行动方案，实施“审计式”监管，完成二甲以上医疗机构全覆盖检查，坚决查处制售假药、使用过期失效药品、无证医疗器械、骗购套购特殊药品等违法违规行为。推进药品上市许可持有人（委托生产情形）、网络销售药械妆、严厉打击违法违规经营使用医疗器械、化妆品“线上净网线下清源”及进货查验等专项整治，建立违法案件信息通报制度，拓展案源信息共享应用，落实处罚到人要求，查处一批典型案件和大案要案，为党的二十大胜利召开营造安全稳定环境。（责任单位：各业务处、警戒中心）

三、夯实监管医疗器械基础，健全完善治理体系

十四

健全监管制度规范。

贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》《中医药法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》，图片推进药品监管配套规章制度规范制修订。做好规范性文件备案、审查和清理，编制《河北省药品监管法治宣传教育第八个五年规划（2021-2025）》，修订《河北省第二类创新医疗器械特别审查办法》《关于鼓励药品零售连锁企业发展的指导意见（试行）》《河北省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（试行）》等，构建更加系统完备的制度规范体系。（责任单位：法规审批处、药品注册处、药品流通处、器械注册处、各相关处、单位）

十五

完善监管长效机制。

进一步加强省市县药品安全议事协调机构建设，及时调整组成人员，保持规范高效运行。发挥议事协调机构在统筹推进药品安全和产业高质量发展中的组织领导、督导检查和考核评议作用，经营完成省药品安全监管“十四五”规划年度重点任务。（责任单位：综合处、法规审批处、各业务处）

十六

健全基层监管网络。

将药品安全治理触角向基层延伸，在乡镇（街道）成立药品安全议事协调机构，村（社区）组建药品安全监督员和信息员队伍，解决好薪酬待遇问题，发挥“两员”在安全隐患排查、信息报告、宣传教育等方面的前哨作用，逐步形成省市县乡村一级抓一级、层层抓落实的责任体系。编制《全省药品监督管理系统通讯录》，进一步明确药品安全监管事权和监管责任人。（责任单位：药品流通处、综合处、器械监管处、化妆品监管处、人事处）

十七

提升基层监管能力。

推进市县药品监管能力标准化建设，积极争取国家项目建设专项资金、省配套资金支持，加强国家和省级药品监管专项资金使用管理。开展市县药品检验能力达标建设，支持市县检验机构加强和改进检验检测能力验证，提升区域特色产业检验检测服务水平。强化行政执法监督，采取执法检查、案卷评查等形式规范执法行为，提高基层执法能力和办案质量。（责任单位：综合处、法规审批处、省药械院）

四、加强能力建设，全面提升治理效能

十八

积极推进信用监管。

贯彻市场监管总局《关于推进企业信用风险分类管理进一步提升监管效能的意见》，健全“两品一械”生产经营企业信用档案，归集药品安全领域企业信用风险信息，动态调整监管对象信用分级分类监管清单。推动风险分类结果共享运用，结合信用风险状况研究采取差异化监管措施，对信用风险高的企业实施全过程监管。加大对失信行为联合惩戒力度，统一公示一批药械妆安全严重违法失信名单，倒逼企业诚信守法经营。（责任单位：稽查处、化妆品监管处、化药监管处、中药监管处、药品流通处、器械注册处、器械监管处）

十九

积极推进智慧监管。

大力推动数字技术与监管工作深度融合，持续升级药品生产电子监管、药品流通监管追溯、化妆品监管等平台，打造疫苗等高风险品种生产企业和药品批发企业非现场监管信息化系统，拓展完善“云稽查”平台功能，将重点药品、医疗器械生产经营企业和大中型化妆品经营使用单位纳入追溯体系，鼓励第二类医疗器械生产企业开展医疗器械唯一标识产品赋码，推广“查安康”APP使用。承接国家药监局智慧监管平台试点，与国家药监局药品追溯协同平台、新药仿制药申报药品注册系统、短缺药和原料药管理系统等互联互通，争取获评国家智慧监管示范案例。（责任单位：综合处、各相关处、单位）

二十

推动落实能力建设重点任务。

围绕“京津冀区域药品监管能力率先达到国际先进水平”目标，组织开展“监管能力建设提升年”活动，制定专项方案，明确重大任务，加强督查指导，积极参与国家局药品监管能力提升课题研究，加快推进药品监管能力迈上新台阶。对各地落实省政府办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》情况开展实地督导，办理将药品稽查执法、药物警戒机构力量配备等列入药品安全考核指标，督促加强市县药品监管执法力量和装备配备，确保具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件。（责任单位：法规审批处、人事处、综合处、警戒中心、各相关处、单位）

二十一

深化监管科学研究。

探索成立河北省药品监管科学研究会，吸收系统内具有一定理论水平、丰富监管经验的专业人才参与。加强与国家局、高等院校、科研院所及兄弟省市的交流合作，制定药品监管科学研究计划，承接中国药品监管科学行动计划重点项目，助力监管新工具、新标准、新方法研究落地，形成服务药品监管和产业发展的监管科学研究成果。（责任单位：省药械院、各相关处、单位）

二十二

加强药品检查能力建设。

实施职业化专业化检查员能力素质提升工程，制定《检查员考核评价管理办法》，完善考核评价激励机制。做好检查员总队入选国家药监局第二批药品法治宣传教育基地培育工作，将普法融入检查实践，提高法治思维和依法行政能力。利用信息化手段赋能药品检查，加快检查员信息管理系统平台和检查标准平台建设。完善药品检查员统一调派机制，鼓励市县从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作，有效满足监管工作需求。（责任单位：检查员总队）

二十三

加强检验检测能力建设。

在全省园区加快药品医疗器械产业技术协同创新平台建设，与高等院校、科研院所、新型研发机构等建立联合实验室，不断提高药品医疗器械化妆品检验、审评质量和效率。加强口岸药检所建设，提升进口药品检验能力，提前布局增加中药材进口口岸。推进药品质量控制与标准化工程研究中心、省生物快速诊断技术国际联合研究中心等项目建设，建成临床生物样本检验实验室、GLP动物检验实验室、乙肝疫苗检验实验室，完善化妆品禁限用物质高通量筛查平台，加强化妆品快检技术研发、推广和应用，发展化妆品安全评估能力，提高生物制品、基因杂质物质、智能康复器械、体外诊断试剂等检验能力，CMA检验资质达到1850项以上，CNAS国际认可资质达到240项以上。加强区域检验技术中心建设，创新合作运行模式，科学配置技术资源，为产业发展提供有力技术支撑。（责任单位：省药械院、审评中心）

二十四

加强审评警戒能力建设。

进一步充实药品医疗器械化妆品技术审评专家库，完善创新和应急药品医疗器械研审联动、检审协作机制，对创新医疗器械、医疗机构制剂等科技成果转化给予重点支持，缩短审评时限，节约研发成本。加强各级不良反应监测机构能力建设，建立健全工作制度流程，制定“十四五”医疗器械不良事件重点品种监测实施方案，开展报告质量核查评估。压实持有人（注册人）药物警戒主体责任，优化监测哨点布局，适度扩大药物滥用监测哨点，在医疗机构建立10家省级医疗器械监测哨点，推进省级化妆品不良反应监测评价基地建设，建立严重化妆品不良反应直通车制度。（责任单位：审评中心、警戒中心、人事处、器械监管处、化妆品监管处）

五、强化政策支持，服务促进产业发展

二十五

持续深化“放管服”改革。

继续推行“证照联办”，做好行政备案规范管理改革试点，落实《河北省行政备案规范管理改革试点实施方案》要求，全面清理备案事项、规范备案行为、加强信息共享，制发全省药监系统行政备案事项清单，完善备案应用系统，推动备案事项一网通办，严格做到清单之外无备案。（责任单位：法规审批处、各业务处）

二十六

进一步优化营商环境。

坚持审评审批、检验检测等工作窗口前移，上门问需、定制帮扶。对重点园区，实行“一园区一专班”，对重点企业实行“一企一专人”包联工作机制，做到专班包联，一人包联、全局服务。在支持项目建设方面，实行“一项目一专员”全程代办服务，开通绿色通道，建立一对一沟通机制，项目手续办理由专人领办专题推进。对药械生产流通新许可证业态、新模式，在防控好风险的前提下，采取审慎包容的监管政策，激发创新活力。（责任单位：药品注册处、化药监管处、中药监管处、药品流通处、器械注册处、器械监管处、化妆品监管处）

二十七

支持医药产业高质量发展。

深入落实省政府办公厅《关于加强药品安全工作促进医药产业创新发展的意见》，营造鼓励创新的监管生态，推动临床急需药械、创新药物和高端医疗器械研发上市，争取创新医疗器械产品注册有新突破，推进仿制药质量和疗效一致性评价。用足用好鼓励药品零售连锁企业兼并重组、“药品连锁总部统一注册”等政策，提高药械批发集团化、零售连锁化水平。做好普通化妆品备案管理，释放多窗口备案多部门协同监管模式助企效应，方便企业在“家门口”办理进口业务，保障优质化妆品安全高效引进。（责任单位：药品注册处、器械注册处、药品流通处、化妆品监管处、法规审批处）

二十八

推进中医药传承创新发展。

贯彻国家药监局《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，优化医疗机构应用传统工艺配制中药制剂管理，稳步推进中药配方颗粒标准研究，启动中药材及中药饮片品种炮制规范制修订，2024年底前出台200个，满足产业健康发展和临床使用需求。加强中药安全性研究，强化中药质量源头管理和生产全过程质量控制，抓好上市后监管，保障中药质量安全。组织中药制剂质量提升行动，鼓励中药制剂、中药饮片生产企业采取自建或以订单形式联建稳定的中药材种植基地，推动大宗中药材基地化、规模化供应。（责任单位：药品注册处、中药监管处、审评中心、省药械院）

六、加强党的领导，深化廉政作风建设

二十九

加强政治机关建设。

坚持把政治建设摆在首位，自觉牢记“国之大者”，严守党的政治纪律和政治规矩，严肃党内政治生活，全面落实意识形态工作责任制，教育引导广大党员干部坚决拥护“两个确立”，增强“四个意识”，坚定“四个自信”，做到“两个维护”，筑牢对党绝对忠诚的政治根基。坚定政治信仰，深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神，弘扬伟大建党精神，推动党史学习教育常态化、长效化，巩固拓展“我为群众办实事”实践活动成果，自觉用马克思主义中国化时代化创新理论武装头脑、指导实践、推动工作。（责任单位：各处、各单位）

三十

加强基层党组织建设。

加强党支部标准化规范化建设，完善基层党建考评机制，推动基层党组织全面进步全面过硬。抓好党员教育管理监督服务，通过开展“带徽章、亮身份、做表率、树许可证形象”、双报到志愿服务、党员活动日、过“政治生日”等活动，激励党员干部更好发挥先锋模范作用。提升党内关怀帮扶质量，进一步关心关爱干部职工，倡导快乐工作健康生活，增强全局凝聚力、向心力和战斗力。（责任单位：各处、各单位）

三十一

加强党风廉政建设。

坚持刀刃向内、自我革命，压紧压实全面从严治党主体责任、监督责任，抓实抓细对各级“一把手”和领导班子监督举措，推动优化净化政治生态建设取得新成效。持续改进工作作风，深化纠正“四风”和作风纪律专项整治。加强廉政监督，启用药品监管电子监察系统，推行涉企检查“一书一卡、随机抽查、专项回访”工作模式，推广检查员总队“企业点评我来整改”活动试点经验。搞好廉政教育，部署廉政文化进机关“五个一”活动。（责任单位：各处、各单位）

三十二

加强职业化专业化人才队伍建设。

全面落实新时代党的组织路线，开展全省药品监管领域先进集体和先进个人评选表彰活动，激励各级干部奋进新征程、建功新时代。加强干部梯队建设，严把队伍入口关，加大轮岗交流和优秀年轻干部培养使用力度，持续改进干部二类队伍年龄、学历、经历结构。加强干部专业培训，完善《专业人才能力提升工程实施方案》，深化与京津、长三角、粤港澳大湾区药监部门教育培训交流，将“师带徒”活动向市县延伸，把基层具备丰富监管经验的专业人才吸收到师傅队伍中，深化细化、分级分类开展学习交流。加强专业技术人才培养，积极培养、引进高层次紧缺人才，完成省级审评员、检查员分级管理，启动检查员职称评聘，推动落实系统外兼职检查员、聘用制审评员薪酬待遇，为监管事业发展提供高技能人才保障。（责任单位：人事处、审评中心、检查员总队）