2020年47号公告塑形(角膜塑形镜2020年第47号公告)

角膜塑形镜，全称角膜塑形用硬性透气接触镜，俗称OK镜，其实OK镜并不OK，你知道吗？具体是怎么回事呢？请听我慢慢分解。

OK镜的这一近视反弹后果，在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心编写并负责解释的《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020年修订版）》中也得到了印证，编写指导原则第6页角膜塑形镜结构和作用原理，应注明以下内容：塑形镜通过不匹配角膜形状的设计压迫角膜，使角膜变扁平以补偿近视。取下塑形镜后，角膜在一段时间内仍可维持一定的形状变化，但须每天配戴，否则近视将回退到配戴前水平。

正是因为OK镜并不OK，所以国家药监局在2020年47号通告里，对角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导规则进行了规范，要求在说明书里边必须明确：角膜塑形镜对18岁以下近视者的安全有效性尚未确认，8岁以下儿童禁用，佩戴角膜塑形镜，可能导致角膜溃烂，角膜炎，角膜水肿，虹膜炎等发生概率增高。

也就是说在国家层面已经说明OK镜并不OK，OK镜不仅挺贵（少则八九千元，多则几万元），还不一定有效，还有可能导致角膜炎等眼部诸多问题的发生，所以想通过佩戴OK镜控制近视的家长，一定要慎重选择。