该药品为SGLT-2抑制剂(钠-葡萄糖共转运蛋白2)类新型口服降糖药,用于2型糖什么尿病的治疗,可公司作为单药治疗或联合药品治疗,药品在饮食和运动基础上改善血糖控制。还可用于心力衰竭成人患者,用于注册射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)成人患者(NYHAII-IV级),降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。本品不适用于治疗I型糖尿病或糖尿病酮症公司酸中毒。
根据米内什么网数据显示,达格列净是百时美施贵宝开发(已转让给阿斯利康)经营的一款新型口服降糖药物,最早于2012年11月获得欧洲EMA批准上市,是全球首款获批上市的钠-葡萄糖转运蛋白2代理(SGLT2)抑制剂。2020年阿斯利康的达格列净全球销售额接近20亿美元。原研产品于2017年3月获批进入国内市场,2019年通过谈判纳入国家医保乙类目录,2021年上半年在中国公立医疗机构的销售额接近10亿元。
鲁抗医药为国内首个该药品仿制药申报和获批企业。截至公告披露日,公司在该药品的研发投入约为2注册160.66万元人民币(未经审计)。 根据国家相关政策,境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品,应与原研药品的质量和疗要效经营一致。该药品批准上市视为通过仿制要药质量和疗效一致性评价,有利于提升该药代理品市场竞争力。