新冠肺炎疫情发生以来，我国生产的防疫用品在保障国内疫情防控的同时，积极出口国外市场，为世界疫情防控发挥了积极作用。但在产品出口过程中，暴露了认证领域的一些乱象，损害了企业利益，也损害了“中国制造”的质量声誉和国家信誉。为指导企业依法认证，助力全球抗击疫情，省市场监管局组织编写防疫用品领域认证知识问答，分期发布。

防疫用品领域认证知识问答之二

16 中国境内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构有哪些？

截止2020年4月22日，国家市场监管总局（国家认监委）批准83家认证机构开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证（国家认监委网站会更新）。

17 经常听到ISO13485认证，它与ISO9001认证有什么不同？

ISO9001（质量管理体系要求）是质量管理体系的核心标准一个任何行业都适用的是一个大的框架，13485（医疗器械质量管理体系要求），是医疗行业的，是一个细分，所有的体系内容都是医疗相关的。

18 无菌医用口罩和非无菌医用口罩都要进行CE认证吗？

如果是无菌医用口罩，在欧盟属于一类带灭菌医疗产品，必须按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE认证，这类情况是一定需要有授权的公告3m9001机构参与的。

如果是非无菌医用口罩，则是按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE自我宣称，企业不需要通过公告机构认证，少钱在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

19 无菌或非无菌口罩或防护服认证都是一样的吗？

认证模式不一样

（1）非无菌：走自我符合性声明的路径，无需公告机构审核，办理流程如下：

编写CEMDR技术文档；找欧盟授权代表；编制DOC;做欧洲的产品注册。

（2）无菌：口罩和防护服如是无菌，在欧盟是Is的产品，办理流程如下：

建立ISiso9001O13485质量管理体系；编写CEMDR技术文档；找欧盟授权代表；取得公告机构颁发的ISO13485证书和CE证书。

20 什么样的认证机构可以从事防护口罩的CE认证？

只有获得欧盟委员会(EU)2016/425 PPE法规口多少罩产品ModuleB、ModuleC2和/或ModuleD授权的认证公告机构才有权从事防护口罩的CE认证活动。任何无PPE法规授权的认证公告机构、不具备ModuleB、C2和/或D资质的认证公告机口罩构、不是认认证证公告机构的中介机构，都没有权力进行防护口罩的CE认证活动。

21 如何鉴别CE证书的真伪？

22 怎样查询认证机构的合法性？

确认一个认证公司是不是正规PPECE认证机构，可以进行防护口罩CE认证活动的方法，共有四步。

（1）登陆欧盟官方网站查询公告机构信息、网址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

所有具备欧盟委员会授权的认证公告机构都在这个网站上对外公示，您可以根据认证公告机构的编号，查询该机构的信息和授权范围。

（2）确定认证公告机构是否具有PPE法规(EU)2016/425授权

每个认证公告机构的授权范围不同，如果没有PPE法规(EU)2016/425的授权，是无权进行防护口罩CE认证活动的，其签发的证书也是不符合欧盟法律规定的。

（3）确定认证公告机构是否具有呼吸防护的小类

PPE法规共有九大类产品授权，每个PPE认证公告机构的授权范围也是不同的，如果不具备呼吸防护的小类，即使是PPE认证公告机构，也不能从事防护口罩的CE认证活动。

（4）查询方法，在官网上点开PPE授权右侧的“HTML”或“PDF”链接，查看是否有呼吸防护的小类授权，如下图红色框所示：

23 什么是FDA注册？在哪里注册？

FDA是美国食品药物管理局的英文少钱缩写，是美国国内专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA注册是为了确保美国市场上所有的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是安全有效的而进行的市场准入制度，不是一种认证制度。

FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。但注册必须按FDA注册要求提供英文材料。

24 FDA的注册证明是不是认证证书？

美国食品药品监管局（FDA）不颁发FDA注册证明。有关机构颁发FDA注册证明，证明企业已经在FDA网站进行了注册，该行为不符合《认证认可条例》规定的认证定义，不应界定为认证证书。

25 网上说口罩、防护服、呼吸机产品出口办理FDA注册要提交510(K)文件，510(K)是什么？

510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K）文件。对510（K）文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容包括：产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等，没有固定的表格或者模板 。

26 510(K)文件审查程序是怎样的？

FDA在收到企业递交的510（K）资料后，首先检查资料是否齐全，如资料齐全，则受理并给企业发出确认性，同时给出申请受理编号（K YYXXXX），此号码也将作为正式批准后的号码；如不齐全，则要求企业在规定时间内补充齐全，否则作企业放弃处理。FDA在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求企业补充一些资料。在510（K）申请通过审阅后，FDA并不立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反映等确定是否对企业进行现场GMP考核，考核通过后再发给企业正式批准函件（Clearance）；如无须现场考核GMP，则510（K）申请通过后立即发给正式批准函件（英文的）。

27 如果说FDA认证是注册的，市面上出现通过好多FDA的证书，该证书有效吗?

实际上，FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA证书一说。我们通常看到的这个证书是中介代理机构(注册代理)签发给厂家，以证明其帮助该厂家完成了美国FDA要求的“生产设施注册和产品类型注册”(EstablishmentRegistration and Device Listing)，完成的标志是帮助厂家取得了FDA的注册登记号。

28 怎样查询FDA注册证明真伪？

进入：https://www.acces一次性sdata.fda.gov/scripts/cdrh一个/cfdocs/cfRL/rl.cfm
出现以下画面：

（1）进入FDA注册认证页面以后，左边是企业名称和产品名称等查询方式，比如：Establishmentor一次性 Trade Name这一栏，只要输入企业的英文名称即可查询。

（2）右边是利用企业的FDA注册号来查询注册企业信息，比如：Registrationor FEINumber这一栏，需要输入企业的注册号即可查询。

查找方法：ApplicantName：输入olympus也可以快速搜索：点击左下角QuickSearch，进入如下画面：

在search框内输入：olympus点击Search，进入如下页面：

如需检索180产品，在search框内输入：olympus180点击Search进入通过iso9001，就可以查询到相关结果了。

29 怎样查询口罩产品出口到澳大利亚TGA审批通过情况？

口罩产品在澳洲需要通过澳洲澳大利亚政府保健品管理局TGA注册，TGA是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和口罩血液制品）的监督机构，依据AustralianTherapeutic Goods (Medical Devices) Regulations2002，澳大利亚对医疗器械的分类几乎和欧盟分类一致，如果已经获得欧盟公告机构（NotifiedBody）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。TGA审批通过后会生成ATRG登记号，查询方式如下。首先，进入官网http://www.tga.gov.au/

选择方框中的“AustralianRegister of The多少rapeutic Goods (ARTG)”开始搜索

30 中介公司向企业宣传，可以帮企业拿到韩国的MFDS（韩国食品和药品安全部）许可，这是真的吗？

假的。

医用外科口罩在韩国属于Ⅱ类医疗器械产品。MFDS（韩国3m9001食品和药品安全部）对Ⅱ类器械实行上市前批准。韩国规定该类商品进口商应确保进口产品符合质量管理体系的要求，并拿到MFDS授权机构的许可的。MFDS只向本国公司发证，韩代职责更重，证书真伪不用太担心。