在各项修订措施中，基本是以直观的“提高标准”为主，但其中一项变动尤为特别，根据产品风险和监管实际，40种成熟可控的医疗器械产品的管理类别被降低了。
（《医疗企业分类目录》分析。国家食药监总局供图，下同。）
各项细化的举措，以期在行业实现规范指导，避免鱼目混珠的乱象，业内人士评价，“这一系列医疗器械法规的出台细化了法律责任、调整了处罚幅度、增加了处罚种医疗器械类、避免了执法空白，提高了分类违法成本，对违法行为震慑作用显著增强，有利于整治医疗器械虚假经营范围注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种违法违规行为。”
40种降级，标准宽松了吗？
在我国，医疗器械是按其使用安全性进行分级，级别越高，其危险性越高，使用的安全性需更加严格把控。
在各项修订措施中，基本是以直观的“提高标准”为主，但其中一项变动尤为特别，根据产品风险和监管实际，40种成熟可控的医疗器械产品的管理类别被降低了，有从三类降为二类的，也有从二类降为一类的，还有的产品将不再作为医疗器械管理。
有人不禁发问，新版《分类目录》标准是提升了，还是放宽了？
“此次降级的产品一共涉及到40个小类，分散在9个子目录中。”医疗器械标准管理研究所有源室副主任张春青回应，“一个是三类降为二类，比如有源手术器械里面的灌注泵；还有的是二类降为了一类，如除了用于眼科的之外LED手术灯。”
有降级同样有升级，部分技术不够成熟，风险高的产品类别将升级受到更加严格审批监管，“证明CFDA知道了它们的风险，开始加强监管了”。前述总监表示。
“把什么降下来了呢？产品的技术很成熟，而且安全性可控；而对技术还有待进一步加强监管的产品，我们进行升级。现在的目录实行动态管理，之后我们还会有上升的，也会有下降的。”国家食药监总局新闻宣传司司长颜江瑛说。
公众不再是“局外人”
国家食药监总局器械注册司副司长高国彪谈到目录，《分类目录》的修订由35名专家组成的医疗器械分类技术委员会执委会负责，包括院士和临床医学、工程技术研究等领域权威专家组成，后经反复遴选，确立了288名委员组成的医疗器械分类技术委员会16个专业组。这样的人员组成就是为了保证每一个修订部分都尽可能合理有效。
新版《分类目录》将于2018年8分类月1日正式实行。国家食药监总局器械注册司表示，隔年实施是基于平稳过渡的考量，新版调整较大，监管部门需要充分学习，经营单位也需要时间调整，同时也需要公众的理解与支持。
据报道， 2017年2月，甘肃省食药监局已将医疗器械分类分级规定落实在实际监管中，并编制医疗器械生产经营企业分类分级监管目录，实施更精确更有效的引导和监管。
二级医疗器械的审批将由省级主管单位负责，也是此次修订一大变化。对省级单位是否有能力承医疗器械担审批，王者雄回应说，总局对全国省级审评机构有长效的评2002估机制，大量经营范围标准的修订都是为了加强指导各级部门的审评、审批能力；另一方面，目前医疗器械生产集中在沿海地区，审批机制比较成熟。
据上海媒体报道，上海市已经于9月1日起实施《第二类医疗器械优先审批程序》，针对的是临床急需以及重点研发的医疗器械，以便这些技术成熟的优秀创新产品尽快投入使用。
“医疗器械最终是要用到老百姓身上的，是性命攸关的，任何一条‘绿色通道’都不是要降低标目录准，而是强调加强沟通、优化流程。”上海市食药监局医疗器械处处长林峰在最近接受媒体采访时介绍道。
除了上述2002变革举措，信息及时公开发布也进一步增加了公众的参与。据悉，医疗器械分类目录网络查询系统即将公布，公众在医疗器械的审批监管中不再是“局外人”。
版权声明：本文内容由互联网用户自发贡献，该文观点仅代表作者本人。本站仅提供信息存储空间服务，不拥有所有权，不承担相关法律责任。如发现本站有涉嫌抄袭侵权/违法违规的内容， 请发送邮件至123456@qq.com 举报，一经查实，本站将立刻删除。
