如何办理潍坊隔离衣的制造厂产品备案和生产许可文件
潍坊二类医疗器械经营口罩备案
1.营业执照和场地租赁资质
2.主要技生产术人员一览表
3.工信部意见
4.产品应满足相关标准（医用防护口罩应符合GB19083-20医疗器械10的要求；
医用外科口罩应符合YY0469-2011的要求；）
5.自检报告
6.产许可证品技术代办要求
7.生产工艺流程，生产设备和检验设备清单
周期：代办取得工信部意见后2周左右
山东省药品监督管理局办公室关于级响应期间对医用口罩等在什么防控急需用品实施特殊管理的补充企业通知各地级以上市市场监督管理局,省药品监管局机关各处室、各药品稽查办公室,各直属事业单位:在重大突发公共卫生事件一级响应期潍坊间,按照省防控指挥部要求,广东省药品监督管理局对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理,现补充制定以下措施:
对生产于在一级响应期间新增拟开展医用口罩、防护服等属于二类防控器械产品注册和生产的,凭工信部门意见向所在地市局申请备案,市局在备案凭证中应注明“本备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用”。
二、采用上述流程备寀品种,潍坊其标签、标识应在明显处标注“应急产品；
三、在备案过程中,医用防护口罩应符合GB19083-2010的要求;医用外科口罩应符合Y0469-2011的要求;医用一次性防护服应GB19082-2009的要求。
四、对于符合GB32166.1-2016《个体防护装备眼面部防护职业眼面部防护具第1部分:要求》中功能类型:液滴和飞溅物,结构和样式类型:眼罩或面罩的相关性能要求的护目镜或护目面罩按照一类器械开展备案工作。备案时品种名称应为医位置用护目镜或医用护目面罩。
六、上述品种中的非无菌类产品,经企业自行检测符合强制性标准以及经备案的产品技术要求的,予以放行医疗器械。
七、冬市局应将此类备案情在什么位置企业形做好档案管理,按《广东省药品监督管理局办公室关于重大突发公共卫生事件许可证一级响应期间对医用口罩防控急需用器械实施特殊管理的通知件制造厂要求,做好备案的汇总报送及监管工作时进一步加强监督检查,确保防控用药用械安全
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